GMP廠房裝修與設(shè)施檢查條款及方法

GMP廠房裝修與設(shè)施檢查條款及方法

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。
(2)．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。
2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。
2．2廠區(qū)人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運(yùn)輸。
2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。
2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。
2．5鍋爐房、危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等位置是否適當(dāng)。
2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。
(3)．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn)，一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。
3.1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場(chǎng)。
3.2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。
3.3．潔凈級(jí)別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

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